可提取物驗(yàn)證參數(shù)：
不同體系下風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)束后，對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)如中高風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行可提取物驗(yàn)證，對(duì)提取模型溶劑、提取時(shí)間、提取溫度、提取液添加量主要參數(shù)進(jìn)行設(shè)置，不同評(píng)估體系下對(duì)不同參數(shù)有一定的異同。
可提取物驗(yàn)證分析：
不同的提取條件下，從直接接觸藥品的濾器或組件材料介質(zhì)表面提取得到的化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行研究，預(yù)測(cè)潛在的浸出物。
? 驗(yàn)證前信息收集：生產(chǎn)信息收集；組件信息收集
? 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：風(fēng)險(xiǎn)維度判斷；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)級(jí)確認(rèn)
? 可提取物驗(yàn)證：提取參數(shù)確認(rèn)；模擬提取驗(yàn)證；樣品上機(jī)檢測(cè)
? 雜質(zhì)數(shù)據(jù)分析：雜質(zhì)定性定量分析；有機(jī)/無(wú)機(jī)雜質(zhì)安全評(píng)估
